Nachbericht

MedTech.Factory: MDR – wo stehen wir jetzt?

Die Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) der EU bringt für die Medizintechnik-Branche dramatische Einschnitte. Das ist den Verantwortlichen durchaus bewusst, dennoch naht der 25. Mai 2020 – und damit das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist – für einige überraschend schnell. Am 21. März 2019 nutzten mehr als 40 interessierte Teilnehmer aus Wirtschaft und Forschung die „MedTech.Factory: MDR – wo stehen wir jetzt?“ des Medizintechnik-Cluster der oö Standortagentur Business Upper Austria, um mit Experten und Branchenvertretern intensiv an diesem Thema zu arbeiten.

Denn erstmals mussten die Teilnehmer der MedTech.Factory aktiv mitarbeiten. Auf die intensiven Arbeitseinheiten am Nachmittag wurden sie durch die Fachvorträge am Vormittag exzellent vorbereitet. So gab ihnen Ingrid Blaimauer von QMD Services im Rahmen ihres Vortrages den vielleicht wichtigsten Tipp für den richtigen Umgang mit der Zertifizierungsstelle: Mindestens eine Person im Unternehmen sollte alle 154 Seiten der neuen MDR gelesen haben. Auch die Passagen, die das eigene Unternehmen vermeintlich nicht betreffen.

Im Anschluss berichtete Peter Schrutka-Rechtenstamm von der Carl Zeiss Meditec von den Erfahrungen eines Unternehmens mit mehr als 300 CE-gekennzeichneten Produkten. Um möglichst viele Produkte rechtzeitig mit einem gültigen Ce-Kennzeichen auszustatten, bedarf es einer immensen Kraftanstrengung, die schnell in mehrere Mannmonate Aufwand fließen kann. Wichtig dabei: Damit es nicht zu Lieferproblemen kommt, muss es besonders vom Management als Hauptaufgabe gesehen werden.

Noch konkreter auf die möglichen Probleme bei der Zertifizierung ging der Praxisbericht von Markus Mitterhumer von Intelligent Motion ein. So zog sich die letzte Zertifizierung aufgrund von bürokratischen Hindernissen von veranschlagten drei Monaten auf über zwei Jahre – mit allen Konsequenzen für die Kunden. Sein Tipp: Den Anhang I als Chance sehen und als Strukturvorgabe und Leitfaden verstehen. Alles kann später einmal wichtig sein und gerade für kleine Unternehmen empfiehlt er dringend eine professionelle Unterstützung von außen.

Unterstützung wurde dann von Andreas Aichinger von R’n’B Consulting angeboten. Er erläuterte anschaulich was bei einem harten Brexit passieren könnte, wenn zum Beispiel ein Lieferant von einer Benannten Stelle in Großbritannien zertifiziert wurde. Die Konsequenzen könnten verheerend sein, warnte er. Überhaupt haben sich viele Unternehmen bisher zu wenig Gedanken über die Rolle ihrer Lieferanten gemacht, denn auch Dienstleister sind Lieferanten und müssen entsprechend berücksichtigt werden.

Am Nachmittag waren dann die Teilnehmer selber gefragt. Durch das Rotationsprinzip hatten sie die Möglichkeit, in allen vier Workshops intensive Arbeitseinheiten zu den unterschiedlichsten Themen zu absolvieren. Wir bedanken uns bei den Workshopgebern des Nachmittages für das spannende und abwechslungsreiche Programm: Michael Ring von R’n’B Consutling, Martin Schmid von en.co.tec Schmid, Ewald Jöbstl von QM Jöbstl und Rainer Schultheis von Saphenus Medical Technology.

Am Abend herrschte dann auch einhellig die Meinung: dieses interaktive gemeinsame Arbeiten an den Fachthemen bringt den Teilnehmern das Mehr an Informationen, das sie brauchen, um ihre Unternehmen auf die MDR ein Stück weit besser vorzubereiten. Und selbst die Referenten und Workshopleitern konnten vom Schwarmwissen profitieren.

Möglich wurde diese Veranstaltung durch das Engagement unserer Sponsoren, ganz besonders durch die FH Oberösterreich, Adliance, GS1 Austria, R’n’B Consulting und Qserve.

Foto: Susanna Molterer

Susanna Molterer

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