aws Life Science Lecture – Medical Device Regulation Package
fileadmin/user_upload/Cluster/MTC/_Archiv/News_Presse/AWS_Life_Science_Lecture/DSC02023_Kopie.jpg18.06.2015
Nach dem Motto „Von der Idee zum Produkt“ fand am 18. Juni 2015 die aws Life Science Lecture – Medical Device Regulation Package an der Fachhochschule OÖ – Fakultät für Gesundheit und Soziales statt. Die Vortragsreihe, organisiert vom Austria Wirtschaftsservice (aws) und dem Gesundheitstechnologie-Cluster, bot ein Wissenspaket für den erfolgreichen Aufbau von Start-up Unternehmen mit Medizinprodukten. Vierzig Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus etablierten Unternehmen, Institutionen und Start-ups erschienen am Nachmittag, um sich in den Fachvorträgen über die wichtigsten Aspekte von Regulatory Affairs: CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, klinische Bewertungen und Finanzierungsstrukturen zu informieren.
Der Nachmittag – die Fachvorträge
FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, MSc Studiengangsleiter Medizintechnik der Fachhochschule OÖ begrüßte die Teilnehmerinnen und Teilnehmer und führte in das Thema Regulatory Affairs in Life Sciences und Medizintechnik ein. Dabei ging er auf drei Spannungsfelder der Regulatorien ein:
- Regulatorien & Wirtschaftsräume
- Regulatorien & Innovation
- Regulatorien & Entwicklungszeiten (-kosten)
Nach ersten regen Diskussionen, gab Dr. Arnold Reikerstorfer, MBA, aws Hochtechnologieförderung, in seinem Vortrag einen Überblick zu den aws Life Science Förderprogrammen. Die aws Hochtechnologieförderung appellierte hier besonders an Start-ups/Gründer/Einzelpersonen mit innovativen Ideen und Risikofreudigkeit.
Den Start der Fachvorträge machte Ing. Andreas Aichinger, MSc, Produktexperte der Quality Austria und verwies auf die Revision der ISO-Norm 13485, welche die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Die Experten: DI Michael Pölzleitner, Leiter Medizinprodukte TÜV Austria, DI Andreas Oyrer, Geschäftsführung CDE, DI Dr. Michael Ring, Berater R’n’B Medical Software Consulting und Friedrich Baldinger, Venture Partner SHS setzten mit den Themen CE-Kennzeichnung, klinische Bewertungen von Medizinprodukten, Software Engineering und Finanzierung von Medizintechnik Start-ups fort.
Im Anschluss an die Fachvorträge konnten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die vielen Impulse für Diskussionen und das Get-Together für konstruktive Gespräche nutzen.
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