Zweites IVDR/MDR Corrigendum

Dieses zweite Corrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höher klassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindlichen Produkte vorsieht.

Produktgruppen, die von dieser wichtigen Klarstellung betroffen sind, finden Sie in der nachstehenden Grafik unseres Dachverbandes MedTech Europe.

Voraussetzungen für die Inanspruchnahme einer Übergangsfrist („Grace Periode“) sind:

1. Der Hersteller muss vor dem 26. Mai 2020 ein gültiges CE-Zertifikat gemäß Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) für diese Produkte vorweisen können, inklusive einer gültigen Konformitätserklärung.
2. Ab dem 26. Mai 2020 dürfen an den betreffenden Produkten keine signifikanten Änderungen mehr durchgeführt werden – weder hinsichtlich Design noch hinsichtlich der Zweckbestimmung dieser Medizinprodukte.
3. Ab dem 26. Mai 2020 sind die Vorgaben der MDR hinsichtlich Post-Market Surveillance, Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie Produkteregistrierung anzuwenden und darüber hinaus
4. muss der Hersteller ein Zertifikat, ausgestellt von einer gemäß MDR notifizierten Benannten Stelle, vorweisen, um diese Produkte über den 26. Mai 2024 hinaus in Verkehr bringen zu können.

Das Corrigendum sieht für folgende Produkte KEINE Möglichkeit einer Übergangsfrist („Grace Period“) vor:

1. In-vitro Diagnostika (IVD) sowie
2. Medizinprodukte der Klasse I, die vom Hersteller selbst gemäß Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) zertifiziert wurden und weiterhin Klasse I-Produkte bleiben.

Dieses zweite Corrigendum beinhaltet darüber hinaus kleinere Korrekturen und Klarstellungen im Hinblick auf die neue Eudamed-Datenbank, dem Berichtswesen sowie der Risiko-Klassifizierung von bestimmten In-Vitro Diagnostika.

Sobald der endgültige Text des Corrigendums im EU-Amtsblatt veröffentlicht ist, tritt das Corrigendum umgehend in Kraft.