CW-Research & Management + DREHM Pharma:
Wir bringen Ihr Medizinprodukt vom Entwurf bis zum Patienten!
19.03.2019
Die Entwicklung Ihres Medizinproduktes stockt und Sie sitzen an Ihrem Schreibtisch vor einem Stapel an Verordnungen, Guidelines, Notizen und Rohdaten? Eine technische Dokumentation soll erstellt werden, eine Literaturrecherche wird benötigt, eine klinische Bewertung oder CE-Kennzeichnung steht an? Und wie war das nochmal mit der Benannten Stelle? Wenn man ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen will, können die Hürden fast unüberwindlich scheinen.
Melden Sie sich doch einfach ganz unverbindlich bei uns! Wir, die Spezialisten von CW-Research & Management und DREHM Pharma, unterstützen Sie bei Ihrem Projekt – gemeinsam kommen wir gut und sicher ans Ziel.
Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung sowie während des gesamten Lebenszyklus muss die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts in Übereinstimmung mit zahlreichen Verordnungen, Normen, Gesetzen und Richtlinien sichergestellt werden. Weiters ist eine technische Dokumentation zu erstellen sowie von Beginn an eine Risikoanalyse und Risikobewertung als Nachweis vorzunehmen, wobei die relevanten Bestimmungen von der Art des Produkts abhängen. Dieser Ablauf wird entscheidend durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sowie durch regelmäßige Audits erleichtert.
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung sind dann die letzten Schritte vor der Marktzulassung. Aber auch nach der Einführung auf dem Markt muss weiterhin eine durchgehende Überwachung gewährleistet werden.
Gemeinsam bringen wir Ihr Medizinprodukt über alle Hürden. Von den ersten klinischen Tests über das Zertifizierungsverfahren bis zur Überwachung nach Markteinführung unterstützen wir, CW-Research & Management und DREHM Pharma, Sie in allen dafür notwendigen Bereichen:
- Regulatorische Anforderungen, gültige Verordnungen, Normen, Gesetze und Richtlinien
- Technische Dokumentation
- Abgrenzungsfragen
- Systematische Literaturrecherche
- Rundum-Betreuung klinischer Medizinproduktestudien, einschließlich der Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
- Qualitätssicherung, bis hin zur Neuaufstellung Ihres QM-Systems
- Medical Writing, vom Prüfplan bis zu Publikation der Ergebnisse
- Datenerfassungssysteme, Entwicklung von Datenbanken/(e)CRFs bis hin zum Datenmanagement
- Statistische Auswertung und Präsentation der Studienergebnisse
- Vigilanzsystem
…und vieles mehr – kontaktieren Sie uns unverbindlich!
Kein Projekt ist uns zu klein oder zu groß – von einzelnen Anfragen bis zur Betreuung des ganzen Produktzyklus, wir unterstützen Sie gerne!
Das könnte Sie auch interessieren:
