19.04.2023
Das Änderungsmanagement in der Medizintechnik ist von großer Bedeutung, da es sicherstellt, dass Änderungen an Medizinprodukten, Systemen und Prozessen sicher und effektiv durchgeführt werden. Die Medizintechnikbranche ist stark reguliert, und Änderungen müssen gemäß den Anforderungen der zuständigen Regulierungsbehörden wie der FDA, der ZLG oder anderen internationalen Aufsichtsbehörden und den Benannten Stellen erfolgen. Eine fehlerhafte Änderung kann schwerwiegende Konsequenzen für Patienten und das Unternehmen haben.
Ein effektives Änderungsmanagement erfordert eine strukturierte Vorgehensweise, die die Auswirkungen von Änderungen auf die Produktqualität, die Sicherheit und die regulatorischen Anforderungen bewertet. Das Änderungsmanagement sollte Bestandteil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems sein und sowohl interne als auch externe Stakeholder wie Lieferanten, Kunden und Regulierungsbehörden einbeziehen.
Ein typischer Prozess für das Änderungsmanagement in der Medizintechnik sollte folgende Schritte umfassen:
Insgesamt ist das Änderungsmanagement ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnik und kann dazu beitragen, dass Produkte sicherer und effektiver sind.
In vielen mittelständischen und kleineren Unternehmen werden dazu heute die unterschiedlichsten Formulare verwendet, in den meisten Fällen aus Word- und Excel-Templates, die im Ergebnis häufig auch gedruckt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Dokumente „von Schreibtisch zu Schreibtisch wandern“. Das ist heute noch oft die Realität.
Oft ist nicht klar, bei wem der Änderungsantrag liegt und wie der Status ist. Dafür gibt es dann wieder eine Excel. Das Nachhalten und Überwachen dieser Änderungsdokumente ist eine große Herausforderung für die verantwortliche Person im Unternehmen. Vor Audits sorgt dies auch manchmal für die ein oder andere hektische Situation. Ein Überwachen ist in der Form ja auch nicht einfach.
Heute gibt es bereits IT-Systeme, die den gesamten Änderungsprozess (oder das Change-Management) komplett digitalisieren können. Das ist sicher die höchste Ausprägung der Digitalisierung des Änderungsprozesses. Vom Papier zur kompletten digitalen Version ist es für viele Unternehmen aber ein weiter Weg. Der direkte Wegfall des gewohnten Formulars erfordert Änderungsprozesse und die Qualifizierung der Mitarbeiter im Umgang damit.
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