Die Bedeutung von Pflichtenheften bei Software-Einführungen in der Medizintechnik
20.07.2021
Warum die Nutzung von Pflichtenheften, in Bezug auf vertragliche und regulatorische Aspekte, ein wichtiger Bestandteil eines erfolgreichen Projektes ist.
Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher gehen wir hier auch einmal kurz auf die Begrifflichkeiten ein.
In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter oder Key-User auch verständlich ist.
Aus regulatorischer Sicht wird im Rahmen der Computer System Validierung neben den Pflichtenheft(en) auch ein Lastenheft gefordert. Dies ist die Basis aller weiteren Prozesse.
Auch wenn es oft nur 1 Lastenheft (LH) gibt, empfiehlt es sich, dieses LH in mehrere zu erstellende Pflichtenhefte umzusetzen. Dies ermöglicht einzelne Prozesse fachbereichsbezogen zu unterteilen und die Pflichtenhefte dann auch entsprechend zu finalisieren und unterschreiben zu lassen. Die unterschriebenen Pflichtenhefte sind dann die Basis für die weitere Projektumsetzung.
Das, was in den Pflichtenheften gemeinsam verabschiedet wurde, dient als Basis für die Umsetzung durch den Softwareanbieter. In dieser Phase ist viel Sorgfalt vom Medizintechnik-Unternehmen notwendig, um sicherzustellen, dass wirklich alle Anforderungen dokumentiert sind. Abweichungen von den Pflichtenheften haben im weiteren Projektverlauf häufig Auswirkungen auf die Projektlaufzeit und das Budget.
Aus unserer Erfahrung ist es für kleine und mittelständische Unternehmen oft schwer, ein qualifiziertes Lastenheft (oder Anforderungsprofil) zu erstellen. Manchmal werden externe Berater in Anspruch genommen, häufig ist dies auch nicht der Fall oder gar nicht möglich.
Wir, bei oxaion, haben für die verschiedenen Fälle Vorgehensweisen entwickelt, die sicherstellen, dass die entsprechende Dokumentation im Projekt erstellt wird. Dazu dienen unterschiedliche Projektvorgehen, differenzierte Vorlagen oder ganz eigene Projektvorgehensmodelle wie bei oxaion easy Medizintechnik.
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