Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) steht nicht im Widerspruch mit klinischer Innovation
12.10.2021
Höhere klinische Anforderungen bedeuten nicht immer mehr klinische Prüfungen – allerdings erfordern Konformitätsbewertungen nach MDR deutlich mehr klinische Aspekte und Wissen im Rahmen der klinischen Bewertung.
Die neue EU-MDR bringt grundlegende Änderungen bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten mit sich. Wichtige Elemente des neuen Regelungsansatzes – wie die Beaufsichtigung benannter Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung – werden strenger gehandhabt. Gleichzeitig werden Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt, um die Patientensicherheit zu optimieren. Grundlegend neu in diesem Bereich ist die zunehmende Rolle des klinischen Fachwissens.
Zweifelsohne bringt die MDR höhere Anforderungen bezüglich klinischer Daten und klinischer Prüfungen. So wird die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen auch dadurch verstärkt, indem die Verwendung klinischer Daten anderer Hersteller (Äquivalenz) weitgehend eingeschränkt wird.
Eine besondere Bedeutung kommt hierbei der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation) der Hersteller, also der klinischen Endvalidierung des Medizinprodukts, zu. Damit muss die Hersteller nachweisen, dass das Produkt den versprochenen medizinischen Nutzen erbringt, die angegebenen Sicherheits- und Leistungsmerkmale erfüllt und keine Risiken – abseits derer, die bereits als akzeptabel bewerteten wurden – bestehen.
Diese neuen Anforderungen führen zu einer deutlichen Erhöhung der Zulassungskosten und Zulassungsdauer neuer, innovativer Medizinproduktetechnologien in der EU.
Dr. Raymond Nistor
Head Clinical Compliance & Surveillance
QMD Services GmbH
Bezahlte Anzeige