Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Übergangsfrist endet im Mai 2020

Computer © pixabay.com
© pixabay.com
Hospital © pixabay.com
© pixabay.com

12.06.2019

Im Mai 2017 wurde die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 EU (Medical Device Regulation, MDR) publiziert. Der Gesetzgeber billigt den Wirtschaftsakteuren zur Umsetzung der neuen Anforderungen eine Frist von drei Jahren zu. Somit endet die Übergangsfrist im Mai 2020, also in weniger als einem Jahr!

Neben einer Ausweitung des Geltungsbereichs im Sinne einer Regelung von Produkten, die bislang nicht unter die Medizinprodukte Gesetzgebung fielen, wurden nun auch Rechte und Pflichten weiterer Wirtschaftsakteure, wie Händler, Importeure geregelt. Die MDR gilt somit für zahlreiche neue Unternehmen. Die Inhalte sind für europäische Unternehmen direkt verbindlich, da es sich um eine europäische Verordnung handelt.
 

Aber auch auf der Produktebene wurden zahlreiche Neuerungen vorgenommen. Bei der klinischen Bewertung beispielsweise wird die klinische Nachbeobachtung in den, der Produktion nachgelagerten Phasen, gefordert. Je nach Klassifizierung der betroffenen Produkte müssen vom Hersteller in periodischen Abständen Sicherheitsberichte oder Berichte zur Sicherheit und klinischen Leistung erstellt bzw. kommuniziert werden. Somit müssen Hersteller für ihre am Markt befindlichen Medizinprodukte klinische Informationen und Nachweise sammeln und auswerten. D.h. die initialen klinischen Ergebnisse vor der erstmaligen In-Verkehr-Bringung müssen kontinuierlich bestätigt und ergänzt werden. Die Kommunikation der aktuellen klinischen Leistung in Form der neu eingeführten Berichte soll in „Eudamed“, einer bis Mai 2020 neu errichteten Datenbank, erfolgen. In dieser Datenbank werden dann auch eindeutige Produktcodes, die sogenannten UDI (“Unique Product Identifier“) nach amerikanischem Vorbild administriert.
 

Ein weiterer Hotspot bei der Einführung der neuen MDR ist Software als Medizinprodukt. Während in der früheren Richtlinie für eigenständige Medizinprodukte Software als Medizinprodukt ein aktives Medizinprodukt Klasse IIa / IIb war, sind mit Einführung der MDR aufgrund neuer Klassifizierungsregeln alle Risikoklassen möglich. Das bedeutet für Hersteller, dass sie ihre Softwareprodukte neu bewerten müssen: Zum einen, ob die Produkte in eine neue Klasse fallen, zum anderen, ob die Produkte möglicherweise nach Erscheinen der MDR plötzlich als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukte gelten.
 

Prinzipiell hat der Gesetzgeber für bereits am Markt befindliche Produkte spezielle Vorkehrungen in Bezug auf Übergangsfristen und mögliche Abverkauf Szenarien getroffen. Aber Achtung: Diese gelten nur für bereits In-Verkehr-gebrachte Medizinprodukte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III. Für Produkte die ab Mai 2020 neu unter die MDR fallen, oder Produkte die der neuen Klasse 1r angehören oder gemäß MDR in eine Klasse hochgestuft werden, die eine benannte Stelle erfordert, gelten diese Regelungen nicht. D.h. für diese Produkte muss die MDR ab spätestens Mai 2020 vollinhaltlich eingeführt sein!
 

Um Unternehmen bei dieser Einführung bestmöglich zu unterstützen, bietet die Quality Austria aus gegebenem Anlass Spezialseminare zu den Themen:


Diese Seminare werden ab September 2019 starten und von verschiedenen Medizinprodukteexperten geleitet, die wertvolle Tipps zur Umsetzung der neuen MDR geben.
 

Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH bietet Ihnen als führender österreichischer Ansprechpartner für das Integrierte Managementsystem darüber hinausgehend zahlreiche Trainings im Bereich Medizinprodukte und ISO 13485 an. Gleich informieren unter: www.qualityaustria.com/medizinprodukte