Diese Neuerungen bringt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ab Mai
12.04.2021
Höhere klinische Anforderungen bedeuten nicht immer mehr klinische Prüfungen – sie können aber zu langwierigen und teilweise deutlich kostenintensiveren Zulassungsprozessen führen.
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Die neue EU-MDR, die mit einjähriger Verspätung am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, bringt grundlegende Änderungen bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten mit sich. Wichtige Elemente des neuen Regelungsansatzes – wie die Beaufsichtigung benannter Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung – werden stärker gehandhabt. Gleichzeitig werden Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt, um die Patientensicherheit zu optimieren. Grundlegend neu in diesem Bereich ist die zunehmende Rolle des klinischen Fachwissens.
Zweifelsohne bringt die MDR höhere Anforderungen bezüglich klinischer Daten und klinischer Prüfungen. So wird die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen auch dadurch verstärkt, indem die Verwendung klinischer Daten anderer Hersteller (Äquivalenz) weitgehend eingeschränkt wird. Eine besondere Bedeutung kommt hierbei der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report) des Herstellers, also der klinischen Endvalidierung des Medizinprodukts, zu: Damit muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt den versprochenen medizinischen Nutzen erbringt, die angegebenen Sicherheits- und Leistungsmerkmale erfüllt und keine Risiken – abseits von denen, die bereits als akzeptabel bewerteten wurden – bestehen.
Diese neuen Anforderungen führen zu einer deutlichen Erhöhung der Zulassungskosten und -dauer neuer, innovativer Medizinproduktetechnologien in der EU.
Dr. Raymond Nistor
Head Clinical Compliance & Surveillance
QMD Services GmbH
Über QMD Services
QMD Services wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH mit Sitz in Wien und Linz gegründet. Das Unternehmen wird Konformitätsbewertungstätigkeiten im Bereich Medizinprodukte und in vitro Diagnostika durchführen. Mit einer Benennung ist im vierten Quartal 2021 zu rechnen.