GS1 Austria ist UDI Zuteilungsstelle in Österreich

Erhöhte Patientensicherheit dank UDI © GS1
Erhöhte Patientensicherheit dank UDI © GS1
Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH © GS1 Austria/Petra Spiola
Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH © GS1 Austria/Petra Spiola

13.06.2019

Die Standardisierungsorganisation GS1 wurde am 6. Juni 2019 von der Europäischen Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union (Seite 73) zur offiziellen UDI Zuteilungsstelle benannt. Unique Device Identification, kurz UDI, ermöglicht die internationale Identifizierung von Medizinprodukten sowie In-Vitro-Diagnostika und erleichtert deren Rückverfolgung.

Unique Device Identification (UDI) ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten. Dadurch wird die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen durch eine eindeutige und international gültige Identifikation gewährleistet. Die Verwendung von UDI verbessert außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von beteiligten Wirtschaftsakteuren. Rückrufe sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können dadurch effizienter gehandhabt werden.

 

UDI gilt für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und besteht aus:

  • Der Erstellung einer UDI
  • Dem Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung
  • Der elektronischen Erfassung und Speicherung der UDI durch alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe
  • Der Registrierung aller Produkte in einem elektronischen System für die einmalige Produktkennung

 

Wer ist von UDI in Europa betroffen?

Von UDI sind in Europa vorrangig Hersteller, ihre Bevollmächtigten, Händler und Importeure betroffen. Hinzu kommt, dass auch die Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten erreichen müssen.

Alle Markteilnehmer müssen jederzeit der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:

  • Alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben und von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben.
  • Alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

 

Was kann GS1 Austria für Sie tun?

GS1 Austria besteht seit 1977 und ist eine internationale Non-Profit-Organisation. Die branchenübergreifenden Standards von GS1 ermöglichen die Identifikation, die automatische Erfassung und den Austausch von Artikeldaten, Geschäftsstandorten und mehr. Alle Teilnehmer an der Healthcare Supply Chain sprechen so die gleiche Sprache und können somit ihre Geschäftsprozesse kostengünstiger und effizienter gestalten. Gleichzeitig werden nationale wie internationale Anforderungen und Verordnungen eingehalten. Viele führende Unternehmen weltweit setzen auf GS1 Standards, um effektive und effiziente Supply Chain Lösungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen.

GS1 entwickelt globale Standards gemeinsam mit Anwendern, Partnern und Experten aus den Branchen, die diese Standards einsetzen. Das ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten vom Hersteller zum Patienten und verbessert dadurch die Patientenversorgung nachhaltig und effizient.

„Mit den GS1 Standards können Sie die UDI-Anforderungen zu 100% erfüllen. GS1 macht Sie fit für UDI und unterstützt Sie bei der Umsetzung, damit Sie erfolgreich durchstarten können!“ Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH

 

www.gs1.at