ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht!

DI Martin Schmied, Encotec
DI Martin Schmied, Geschäftsführer en.co.tec

03.03.2016

Die ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist hier. Die Norm kann bereits über den ISO Webshop bezogen werden. Die deutschen Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt die Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgen.

Umstellung mit Rezertifizierungsaudit
Am besten erfolgt die Umstellung im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Sie so Aufwand und damit Kosten.

Das sollten Unternehmen, die nach der ISO 13485 zertifiziert sind, jetzt tun:
◾Die neue Norm kaufen.
◾Die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen.
◾Planen Sie mit Ihrer benannten Stelle / Zertifizierungsstelle den gewünschten Umstellungstermin.

Die wesentlichen Neuerungen
Zuerst was beim Alten blieb: Die neue ISO 13485 bleibt in der gewohnten Struktur und folgt nicht dem neuen Aufbau der ISO 9001:2015 („High Level Structure“). Damit ist nun eine gewisser Synchronisierungsaufwand zu erwarten.

Die wesentlichen Änderungen sind:
1. Abgleich mit globalen regulatorische Anforderungen Schwerpunkt auf den regulatorischen Anforderungen
2. Prozessrisikomanagement Das Risikomanagement ist in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse in Ihrem Unternehmen zu integrieren. Also zusätzlich zum schon bekannten Risikomanagement für die Medizinprodukte.
3. Design und Entwicklung Validierung, Verifizierung und Design-Transfer sind viel besser als bisher strukturiert. Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und Designtransfer müssen vorhanden sein.
4. Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.
5. Feedback Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch Post-Production – also nach dem Inverkehrbringen – gemessen werden. Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.
6. Software-Validierung Ausführlichere Anforderungen für Software-Validierung für verschiedene Anwendungen.

Sehr gute White Papers zur neuen ISO 13485 und anderen Normen finden Sie auf der BSI (British Standards Institute)-Website. Eine Registrierung ist erforderlich.

 

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