Noch 90 Tage (!) bis zur neuen MDR
Sind Sie fit genug?
21.02.2020
So schnell können drei Jahre vergehen! Die im Mai 2017 veröffentlichte europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 EU löste in der gesamten Medtech-Branche einen Diskussionsprozess aus, der bis heute anhält. Die Kommission billigt den Wirtschaftsakteuren, Behörden und Benannten Stellen für die Umsetzung der MDR eine Frist von drei Jahren ab Veröffentlichung zu.
Am 26. Mai 2020, also in etwa 90 Tagen, ist es nun soweit – die MDR tritt in Kraft.
Die neuen Anforderungen im Sinne eines erweiterten Geltungsbereiches wurden in den letzten drei Jahren hinreichend publiziert und dargelegt, dazu gehören die Verpflichtungen von Herstellern und Wirtschaftsakteuren, die umfassende Marktbeobachtung und im Speziellen die klinische Nachbeobachtung (PMCF). Was geschah aber während der Übergangsfrist?
Nachdem die Benennungen der Prüfstellen nach den alten Richtlinien ungültig wurden, mussten sich die Benannten Stellen neu für die MDR bewerben. Das nun zentralisierte Benennungsverfahren brachte einige zeitliche Herausforderungen mit sich. Immerhin kann man zum aktuellen Zeitpunkt in ganz Europa auf rund zehn nach MDR Benannte Stellen zurückgreifen. Im Vergleich: Zu Zeiten der alten Richtlinie gab es knapp 60 Prüfstellen.
Neuerlich verschoben wurde die Inbetriebnahme der Eudamed. Nach aktuellem Stand soll die zentrale Datenbank für die Administration aller Medizinprodukte in Europa unter dem Namen „EUDAMED2“ erst bis zum Ende der Übergangsfrist der europäischen Verordnung für in Vitro Diagnostika – also bis Mai 2022 (!) – zur Verfügung stehen.
Die Problematik mit der Höherklassifizierung einiger Produkte – darunter beispielsweise Softwareprodukte oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente – hat man mit zwei Korrekturen der MDR zu entschärfen versucht. Neben fachlichen Fehlerkorrekturen beinhalten die Korrekturen, die am 3. Mai und am 25. November 2019 erschienen sind, im Wesentlichen Änderungen bei den Übergangsfristen.
Achtung: Die Übergangsfristen (MDR, Artikel 120 und 123) gelten in erster Linie im Hinblick auf die Gültigkeit von bereits ausgestellten Richtlinienzertifikaten. Manche Teile der MDR gelten ohne Übergangsfrist schon ab dem 26. Mai 2020! Darunter fallen beispielsweise die Regelungen der Artikel 10 bis 16, wie das System zur umfassenden Marktüberwachung oder die Pflichten der Hersteller und Bevollmächtigten – insbesondere der neuen Akteure, wie zum Beispiel Händler.
Fazit: Auch wenn für ausgewählte bzw. bereits nach den Medizinprodukte-richtlinien in Verkehr gebrachte Produkte Übergangsbestimmungen gelten, müssen Organisationen schon ab 26. Mai 2020 wesentliche Teile der MDR erfüllen.
Um Unternehmen bei der Umsetzung der MDR bestmöglich zu unterstützen, bietet die Quality Austria Lehrgänge und Spezialseminare zu den Themen klinische Bewertung, Anforderungen an Software als Medizinprodukt und Anforderungen an Medizinprodukte nach MDR an. Diese Weiterbildungen finden an den untenstehenden Terminen statt und werden von erfahrenen Medizinprodukteexperten geleitet, die wertvolle Tipps zur Umsetzung der neuen MDR geben können.
Termine 2020 für die MDR-Umsetzung
09. - 10. März 2020 Anforderungen an Medizinprodukte, MDR/IVDR
11. - 12. März 2020 Klinische Bewertung von Medizinprodukten, MDR
16. März 2020 Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR
30. März - 02. April 2020 Medizinprodukte – Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (noch Restplätze)
11. - 14. Mai 2020 Medizinprodukte – Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
15. - 16. Juni 2020 Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren, Schwerpunkt Medizinprodukte
01. Oktober 2020 Medizinprodukte – Anforderungen der ISO 13485 an das Qualitätsmanagementsystem
12. Oktober 2020 Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR
12. - 13. Oktober 2020 Anforderungen an Medizinprodukte, MDR/IVDR
14. - 15. Oktober 2020 Klinische Bewertung von Medizinprodukten, MDR
Als führender österreichischer Ansprechpartner für das Integrierte Managementsystem bietet Ihnen die Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH darüberhinausgehend zahlreiche Trainings im Bereich Medizinprodukte und ISO 13485 an. Gleich informieren unter: www.qualityaustria.com/medizinprodukte