R’n’B Consulting erweitert Expertise!

Dipl.-Ing. Dr. Leichtfried: „Durch meine langjährige Tätigkeit in der chemischen Industrie, meiner Lehrtätigkeit an oberösterreichischen Fachhochschulen und als Auditor sind mir die gesetzlichen, normativen und dokumentativen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten in Theorie und Praxis gut bekannt. Aus langjähriger Erfahrung im technischen Projektmanagement kenne ich die praktischen Probleme und Herausforderungen bei der Umsetzung einer Produktidee bis zum marktfähigen Produkt.
Mein Hauptfokus als Berater liegt in der Begleitung und Unterstützung bei der chemisch/technischen Umsetzung der Anforderungen nach MDR & IVDR. Gerne stelle ich auch meine Kompetenz und Erfahrung bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika zu Verfügung.”

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika müssen sich aktuell den neuen chemikalienrechtlichen Herausforderungen stellen.

Das Chemikalienrecht wird in der Europäischen Union (EU) grundlegend mit der sogenannten REACH – Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) geregelt. Die REACH-Verordnung wurde erlassen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern. Die sogenannte CLP - Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, welche durch die Verwendung international vereinbarter Kennzeichnungselemente (Piktogramme) Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, schützen soll. Die Gefahrenklassen der CLP-Verordnung beziehen sich dabei auf Physikalische-, Gesundheits- und Umweltgefahren. Der verbreitete Irrglaube, Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika seien von der REACH & CLP-Verordnung „generell“ ausgenommen, ist nicht richtig.

Fragen zu dem oben angeführten Thema oder zu weiterführenden regulatorischen Themen, nimmt R’n’B Consulting GmbH jederzeit gerne entgegen.

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