RnB Medical Software Consulting GmbH blickt auf das Jahr 2016 zurück

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14.12.2016

Das Jahr 2016 war vor allem in der Medizintechnik-Branche geprägt von Neuerungen. Normative und regulatorische Aktualisierungen, die im Jahr 2016 angekündigt wurden, lassen die kommenden Jahre nicht nur für Medizintechnik-Hersteller, sondern auch für RnB Medical Software Consulting GmbH mit Sicherheit aufregend gestalten.

Der Entwurf der kommenden EU-Verordnung und Neuerungen im normativem Bereich, wie bspw. dem Qualitätsmanagement (EN 13485:2016) oder auch dem Usability Engineering (IEC 62366-1:2015) sind für neue Innovationen wegweisend.

Zertifizierungsprojekte
R’n‘B Medical Consulting GmbH durfte im Jahr 2016 interessante und vor allem innovative Medizinprodukte bei der erstmaligen Zulassung begleiten. Angefangen mit einer GAP-Analyse der bestehenden technischen Dokumentation, der Unterstützung der Erstellung dieser, bis hin zu Fachgesprächen mit benannten Stellen konnten Medizinprodukte-Hersteller auf das Know-How des Beratungsunternehmens vertrauen.

In-House Schulungen und Weiterbildungen
Es gab auch im Jahr 2016 zahlreiche Anfragen bzgl. In-House Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten. Vor allem die im regulatorischen Bereich entstandenen Neuerungen, veranlasste viele Medizinprodukte-Hersteller dazu, ihre MitarbeiterInnen seitens R‘n‘B schulen zu lassen und so das interne Qualitätsbewusstsein steigern zu können.

2017 – Ausblick
Aufgrund des aktuellen Themas „Digitalisierung in der Medizintechnik“ freut sich RnB Medical Software Consulting GmbH vor allem auf das im April 2017 stattfindende Praxisseminar „Sicherheit medizinischer Daten“ – erfahren Sie mehr unter: www.rnb-consulting/veranstaltungen

Mit diesem Thema eng in Verbindung stehend, ist die aktuelle Veröffentlichung der Norm IEC 82304-1 – Health software. Diese Norm adressiert nicht nur Hersteller von sogenannter „Stand alone Software“, sondern auch Hersteller aller Art von Software und Software-Komponenten, die im medizinischen Bereich eingesetzt wird. RnB Medical Software Consulting GmbH berät Sie im Hinblick auf dieses und andere Themen der Medizintechnik sehr gerne.

 

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