Von der „Last“ mit den Anforderungen
Die Einführung von Unternehmenssoftware in der Medizintechnik
10.05.2021
Ein Medizintechnik-Unternehmen sucht eine neue Unternehmens-Software. Dafür kann es unterschiedliche Gründe geben. Das können Technologie, Regularien oder einfach funktionale Defizite sein. Zukünftig soll ja auch alles digital und modern sein...Eine große Herausforderung für Unternehmen. Wie findet man jetzt die "richtige" Software?
In der Regel erlebt oxaion als Softwareanbieter 2 Arten der SoftwareAuswahl: das Unternehmen macht das selbst oder sucht sich einen Berater. Für beide Varianten gibt es gute Argumente, auf die wir hier aber nicht weiter eingehen wollen. Egal, welchen Weg ein Unternehmen geht, ist es wichtig, sich über die grundlegenden Anforderungen im Vorfeld Gedanken zu machen. Was bedeutet das?
Grundlegende Anforderungen sind z.B. regulatorische Vorgaben, technische Voraussetzungen oder Module bzw. Fachbereiche, die umgesetzt werden sollen. Weiterhin ist es natürlich wichtig, die wesentlichen Anforderungen aus den einzelnen Fachbereichen zu dokumentieren. Dabei sind auch Themen wichtig, die heute vielleicht nicht gut abgebildet sind oder fehlen und welche Anforderungen in der Zukunft abgebildet werden sollen. Natürlich sollen auch alle Prozesse besser und integrierter "laufen".
Alles, was zum Zeitpunkt der Einführung nicht bekannt, bzw. nicht dokumentiert ist, wird im Projekt zu klären sein. Dies äußert sich dann häufig in verlängerten Projektlaufzeiten, erhöhten Kosten und Unzufriedenheit auf Anbieter und Kundenseite.
Im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik sind auch einige Vorgaben zu erfüllen, die z.B. eine Validierung des einzuführenden Computer-Systems, bzw. der dort abzubildenden Prozesse erfordern. Bei den o.a. Anforderungen ist daher auch ein sogenanntes Lastenheft Voraussetzung. An dessen Form gibt es auch einige Anforderungen, wie eine saubere Indexierung bzw. Nummerierung der Anforderungen.
Da dies in Projekten eben nicht so einfach zu erstellen ist, hat oxaion gerade für kleinere Unternehmen hier ein Validation-Package erstellt, in dem alle relevanten Dokumente für die Validierung enthalten sind.
An dieser Stelle empfiehlt oxaion gerne die beiden Whitepaper, die Sie gerne kostenlos anfordern können:
- Whitepaper: Digitalisierung und Regularien – IT in der Medizintechnik
- Whitepaper: Cloud und Software as a Service für Medizintechnik-Unternehmen