Der Nutzen im Zusammenspiel von ERP- und CAQ-Software in der Medizintechnik
01.09.2021
ERP- und CAQ – Software-Lösungen spielen eine immer größere Rolle bei Software-Einführungs-Projekten in der Medizintechnik.
Regulatorische Anforderungen sind dabei nicht von geringer Bedeutung. Wir beleuchten hier, warum eine intelligente Verknüpfung beider Lösungen eine wichtige Rolle spielt und wie die Digitalisierung bei der Einhaltung von Regularien helfen kann.
Zwei einfache Szenarien
Der Wareneingang im ERP ist gebucht, in der Qualitätskontrolle erscheint ein Prüfauftrag, der die zu prüfenden Merkmale für den Artikel enthält, der gerade vom LKW abgeladen und vereinnahmt wurde. Nach der erfolgreichen Prüfung und Freigabe erfolgt die Freigabe des Wareneingangs und die Artikel können für die Fertigung oder den Verkauf verwendet werden.
Im Service klingelt das Telefon und der Mitarbeiter erfasst ein Ticket mit einer Reklamation, im Qualitätsmanagement wird der Vorgang angezeigt und eine Bewertung und Risikoanalyse gestartet. Hier kann schnell entschieden werden, ob und welche Maßnahmen eingeleitet werden müssen oder ob ein CAPA-Prozess durchgeführt werden muss.
Diese beiden einfachen Vorgänge zeigen aber auch, dass Voraussetzungen erfüllt sein sollten, die bei der Integration von ERP und CAQ berücksichtigt werden müssen. Das betrifft z.B. der direkte Austausch von Stamm- als auch Bewegungsdaten auf beiden Seiten und eine permanente Kommunikation der Systeme.
Das sind nur 2 einfache Beispiele. Denken Sie z.B. weiter an fertigungsbegleitende Prüfungen / Inprozesskontrollen oder Erstmusterprüfungen… hier könnten wir eine Reihe von weiteren Themen aufführen.
Dazu kommen regulatorische Anforderungen in Bezug auf Änderung und Freigabe von Stammdaten wie Artikel und Stücklisten durch entsprechende Benutzerberechtigungen und die electronic signature, sowie die Änderungsdokumentation über den Audit-Trail.
Auf der CAQ-Seite muss z.B. sichergestellt werden, dass z.B. die zu verwendenden Prüfmittel freigegeben sind oder der richtige Prüfintervall eingehalten wird. Auch hier spielen Benutzerberechtigungen, die electronic signature oder der Audit-Trail zur Nachvollziehbarkeit eine Rolle. Beim Zusammenspiel von ERP und CAQ werden diese Anforderungen berücksichtigt, so dass es nicht passieren kann, dass ein gesperrtes Prüfmittel zur Verwendung kommt.
Wir bei Aptean haben mit oxaion open und SYNCOS CAQ zwei Lösungen im Portfolio, die heute bereits tief miteinander integriert sind und eine Vielzahl an Stamm- und Bewegungsdaten interaktiv austauschen. Ein übergreifendes Produkt- und Qualitätsmanagement senkt hier das Risiko einer Schnittstellendiskussion. Beide Lösungen werden in der Zukunft weiter zusammenwachsen.