30.08.2017
Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ist seit 25.5.2017 in Kraft. Sie bringt unter dem Begriff Wirtschaftsakteure eine Reihe von klaren Anforderungen für Hersteller aber (neu!) auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Heute habe ich für Sie die Verpflichtungen der Händler entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung zusammengefasst.
Definition Händler lt. Medizinprodukte-Verordnung
Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt (mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs).
Händlern werden ganz klare Verpflichtungen zugewiesen:
1. Verpflichtungen vor dem Verkauf
2. Verpflichtungen bei Lagerung und Transport
3. Meldepflicht
1. Verpflichtungen vor dem Verkauf
Die neue Medizinprodukte-Verordnung verpflichtet den Händler, sich vor dem Verkauf mittels eines Stichprobenverfahrens zu vergewissern, dass
Kommt ein Händler zu der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht verkaufen und muss den Hersteller bzw. gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur informieren.
Aufzeichnungen: Zu Nachweiszwecken sollte der Händler über diese stichprobenartige Prüfung und deren Ergebnisse Aufzeichnungen führen.
2. Verpflichtungen bei Lagerung und Transport
Während sich das Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet, muss er entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung dafür sorgen, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
Aufzeichnungen: Zu Nachweiszwecken sollte der Händler über Lagerungs- und Transportbedingungen Aufzeichnungen führen.
3. Meldepflicht
Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass
Händler sind nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung verpflichtet, im Vigilanzsystem mit zu arbeiten. Das heißt: Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen,
Das könnte Sie auch interessieren: